· ThS. Kiều Quang Tuân · Văn bản - Chính sách · 4 min read
Nghị định số 142/2026/NĐ-CP Hướng dẫn Quản lý và Phát triển Trí tuệ Nhân tạo (AI) — Tác động tới Ngành Y tế
Phân tích chi tiết Nghị định số 142/2026/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Trí tuệ nhân tạo: Tiêu chuẩn kiểm định an toàn mô hình AI, quản trị thuật toán và quy trình chứng nhận AI y tế.
1. Mục tiêu và phạm vi điều chỉnh của Nghị định số 142/2026/NĐ-CP
Nhằm cụ thể hóa các định hướng lớn trong chiến lược phát triển công nghệ cao và khung pháp lý AI, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 142/2026/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Trí tuệ nhân tạo, bao gồm phân loại mức độ rủi ro hệ thống AI, đánh giá sự phù hợp đối với hệ thống AI rủi ro cao và quản lý hệ thống AI tại Việt Nam.
Nghị định này xác lập cơ chế quản lý vòng đời trọn vẹn của một hệ thống AI: từ khâu thu thập dữ liệu huấn luyện, kiểm thử thuật toán, đánh giá an toàn thông tin, đến khâu triển khai và giám sát sau phát hành (Post-market Surveillance).
2. Các quy định then chốt tại Nghị định 142/2026/NĐ-CP liên quan đến Y tế
2.1. Tiêu chuẩn đánh giá độ chính xác và an toàn của AI Lâm sàng
Nghị định số 142/2026/NĐ-CP quy định các giải pháp AI được triển khai trong lĩnh vực Y tế (hỗ trợ chẩn đoán hình ảnh, phát hiện sớm ung thư, gợi ý phác đồ điều trị, trợ lý dược lý) phải thỏa mãn các điều kiện kỹ thuật bắt buộc:
- Bộ dữ liệu kiểm định độc lập (Benchmark Dataset): Mô hình AI phải được đánh giá trên tập dữ liệu người Việt Nam độc lập với tập dữ liệu huấn luyện ban đầu, bảo đảm độ nhạy (Sensitivity) và độ đặc hiệu (Specificity) đạt ngưỡng quy định của Hội đồng Y khoa.
- Tính minh bạch thuật toán (Explainable AI - XAI): Hệ thống AI phải có khả năng giải trình cơ sở đưa ra khuyến nghị (ví dụ: hiển thị vùng tổn thương trên ảnh X-quang hoặc trích dẫn phác đồ điều trị của Bộ Y tế).
2.2. Quy trình Cấp phép và Đăng ký Lưu hành Hệ thống AI Y tế
- Đơn vị phát triển phần mềm AI y tế phải lập hồ sơ kỹ thuật, báo cáo đánh giá thử nghiệm lâm sàng tại ít nhất 02 bệnh viện tuyến cuối hoặc viện nghiên cứu chuyên ngành.
- Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật trước khi đưa vào vận hành chính thức trên hệ thống Bệnh án điện tử EMR / PACS.
2.3. Trách nhiệm giám sát và Báo cáo sự cố AI
- Các bệnh viện sử dụng AI có trách nhiệm thiết lập nhật ký ghi nhận các trường hợp sai lệch giữa khuyến nghị của AI và chẩn đoán thực tế của bác sĩ.
- Định kỳ báo cáo cơ quan quản lý để kịp thời tái huấn luyện (Re-training) hoặc đình chỉ thuật toán nếu phát hiện sai số vượt ngưỡng an toàn.
3. Khuyến nghị cho các Bệnh viện và Đơn vị Nghiên cứu Y tế số
Để tuân thủ Nghị định số 142/2026/NĐ-CP, các đơn vị cần:
- Rà soát toàn bộ các công cụ AI đang thử nghiệm: Bảo đảm có hợp đồng chuyển giao công nghệ, cam kết bảo vệ dữ liệu theo Nghị định 13/2023/NĐ-CP và Luật Bảo vệ dữ liệu cá nhân.
- Thành lập Hội đồng Đạo đức và Chuyên môn nội bộ: Thẩm định tính an toàn trước khi tích hợp AI vào quy trình khám chữa bệnh thường quy.
- Ưu tiên sử dụng các giải pháp được phát triển và kiểm định trong nước: Điển hình như các công cụ tra cứu y khoa thử nghiệm MedAI Bot và các nền tảng phân tích VNDRG/HITC Costing của nhóm nghiên cứu HITC.
